Co to jest zgoda "off-label"

Przykładowy formularz zgody "off-label":

OŚWIADCZENIE LEKARZA ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZASTOSOWANIE LEKU POZA WSKAZANIAMI REJESTRACYJNYMI

Ze względu na konieczność wyeliminowania ryzyka zdrowotnego pacjenta, a także ochrony przed negatywnymi następstwami choroby dla jego życia i zdrowia, podjęto decyzję o wdrożeniu leczenia w oparciu o produkt leczniczy Baclofen (do 80mg/d), co stanowi optymalną formę postępowania terapeutycznego.

Omówiono niestandardową terapię lekiem Baclofen z pacjentem, używając zrozumiałych, możliwie prostych sformułowań. Udzielono informacji dotyczących natury i znaczenia terapii lekiem poza wskazaniami rejestracyjnymi. Wyczerpująco i zrozumiale poinformowano o przeciwwskazaniach do wdrożenia terapii, przesłankach uzasadniających jej stosowanie, sposobie jej prowadzenia, a także o najczęściej występujących następstwach, powikłaniach, i „długoterminowych” skutkach, które mogą się pojawić w związku z użyciem leku.

Pacjenta poinformowano również o tym, że w związku brakiem rejestracji we wskazaniu „uzależnienie”, mogą wystąpić inne następstwa i powikłania, których nie można było przewidzieć w momencie rozpoczęcia leczenia. Jednocześnie, pacjenta poinformowano o tym, że zastosowanie leku „off-label use” wobec nieskuteczności/nietolerancji metod standardowych stanowi optymalny sposób postępowania i nie jest działaniem eksperymentalnym.

Przed wyrażeniem zgody pacjent miał możliwość zadawania pytań dotyczących proponowanej terapii. Pacjent zapoznał się z powyższym tekstem i wyraził świadomą zgodę na wdrożenie terapii "off-label use" produktem leczniczym Baclofen (do 80mg/d).

Oświadczam, że nie jest mi znany fakt uczestniczenia w/w pacjenta/tki w badaniu klinicznym sponsorowanym z zastosowaniem w/w produktu leczniczego.

……………………………………………………Data i podpis lekarza

OŚWIADCZENIE PACJENTA

Oświadczam, że zostałem wyczerpująco poinformowany przez lekarza możliwych korzyściach oraz negatywnych następstwach stosowania produktu leczniczego Baclofen, w szczególności znanych możliwych działaniach niepożądanych leku, oraz doniesieniach naukowych o działaniach niepożądanych pojawiających się przy stosowaniu niestandardowego dawkowania leku.

Oświadczam, że stosowałem inne standardowo zalecane metody leczenia uzależnienia, jednak były one dla mnie niemożliwe do zaakceptowania lub nieskuteczne. Jednocześnie przebieg mojej choroby jest ciężki i powoduje silne cierpienie, które skłania mnie do poszukiwania niestandardowych metod leczniczych.

Oświadczam, że rozumiem, że produkt leczniczy Baclofen może wpływać na zdolności psychomotoryczne i w okresie jego stosowania nie będę prowadził pojazdów mechanicznych ani obsługiwał maszyn.

Udzieliłem pełnych i prawdziwych odpowiedzi na pytania, które lekarz zadawał mi w trakcie wywiadu lekarskiego odnośnie stanu zdrowia, przyjmowanych leków, oraz przebytych urazów i zabiegów.

Informacja przekazana przez lekarza przed przystąpieniem do leczenia była dla mnie w pełni jasna i zrozumiała. W trakcie rozmowy z lekarzem miałem możliwość zadawania pytań dotyczących proponowanego leczenia.

Wyrażam dobrowolnie zgodę na terapię lekiem Baclofen (do 80mg/d) poza wskazaniami rejestracyjnymi i jestem świadomy/a, że w każdej chwili mogę zaprzestać dalszej części terapii. Przez podpisanie zgody na terapię lekiem poza wskazaniami rejestracyjnymi, nie zrzekam się żadnych, należnych mi praw. Oświadczam, że nie uczestniczę w sponsorowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem w/w leku.

Zostałem/am poinformowany/a, że administratorem danych osobowych będzie:

……………………………………………………. Data i podpis pacjenta

​

Materiały źródłowe

• Kodeks Etyki Lekarskiej – Naczelna Izba Lekarska.
• Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r. Dz. U. 1997; nr 28: poz. 152
• Kordus K., Śpiewak R. "Physician versus ‘off-label’ ordinance" Przegląd Lekarski 2015/72/1 s. 38-41