Historia baklofenu we Francji

Podsumowanie działań podjętych przez ANSM (francuską Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych).

Marzec 2014 r.
Agencja wydała pierwsze tymczasowe zalecenia stosowania leku z uwagi na coraz powszechniejsze stosowanie baklofenu poza wskazaniami – w celu redukcji spożycia alkoholu oraz modyfikacji przegiegu uzależnienia. Coraz więcej badań wskazuje na pozytywny stosunek korzyści do ryzyka związany z jej stosowaniem w tym wskazaniu.

• Udzielono RTU dotyczącego baklofenu (14.03.2014 r.) - Punkt informacyjny
• LIORESAL 10 mg, podzielna tabletka, BACLOFENE Zentiva 10 mg, tabletka - Dokumentacja RTU

Marzec 2017 r.
Tymczasowe zalecenia stosowania zostały uaktualnione i zweryfikowane w oparciu o nagromadzone przez 3 lata nowe dowody naukowe. Ustanowiono Tymczasowy Specjalistyczny Komitet Naukowy (Comité Scientifique Spécialisé Temporaire, CSST), którego zadaniem jest optymalizacji tymczasowych zaleceń i nadzór nad ich przestrzeganiem przez personel medyczny. W jego składzie znaleźli się specjaliści ds. uzależnień, lekarze różnych specjalności, a także inne osoby mające doświadczenie w opiece nad pacjentami uzależnionymi.

Kwiecień 2017 r.
Firma farmaceutyczna ETHYPHARM złożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu preparatu baklofenu BACLOCUR® we wskazaniu leczenia uzależnienia od alkoholu. Był to pierwszy taki wniosek na świecie, obecnie kilka innych firm farmaceutycznych jest w trakcie przygotowań do procedury rejestracyjnej.

• Ocena wniosku o dopuszczenie baklofenu do obrotu w leczeniu uzależnienia od alkoholu (28.11.2017 r.) - Punkt informacyjny

Lipiec 2017 r.
Z uwagi na uzupełnienie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania baklofenu w wysokich dawkach ANSM zdecydowała ograniczyć maksymalną zalecaną dawkę baklofenu do 80 mg/dobę. W badaniu CNAMTS/INSERM/ANSM wykazano niekorzystne wskaźniki zgonów i rehospitalizacji w populacji pacjentów leczonych wysokimi dawkami baklofenu (do 400mg/d).

• Obniżenie maksymalnej dawki baklofenu do 80 mg na dobę w ramach tymczasowego zalecenia stosowania (RTU) (25.07.2017 r.) – Komunikat
• Wyniki badania dotyczącego stosowania i bezpieczeństwa baklofenu we Francji w okresie od 2009 r. do 2015 r. (03.07.2017 r.) – Komunikat
• Baklofen w warunkach rzeczywistej praktyki we Francji w latach 2009 – 2015. Stosowanie, kontynuacja stosowania i bezpieczeństwo oraz porównanie z produktami stosowanymi w leczeniu problemów alkoholowych dopuszczonymi do obrotu - Raport ANSM/Assurance Maladie/Inserm (03.07.2017 r.)  (1052 ko) 

Grudzień 2017 r.
CSST (Tymczasowy Specjalistyczny Komitet Naukowy), wydał negatywną opinię dotyczącą przedstawionej dokumentacji we wniosku o dopuszczenie do obrotu. Europejscy eksperci w dziedzinie oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leków uznali, że zgromadzone dane naukowe o skuteczności w regudcji spożycia alkoholu u osób uzależnionych nie są wystarczające aby wystawić pozytywną opinię szczególnie w kontekście informacji o potencjalnie zwiększonym ryzyku zgonów u pacjentów leczonych wysokimi dawkami baklofenu.

• Dokument opinii (24.04.2018 r.)  (56 ko)
• Statement of opinion (24/04/2018)  (209 ko)
• Raport (27.06.2018 r.)  (428 ko)

Czerwiec 2018 r.
Komisja mieszana zwołana ad hoc  podjęła się rewizji zgromadzonych danych odnośnie leczenia osób uzależnionych od alkoholu. Prowadzono wielospecjalistyczne konsultacje społeczne i naukowe ze stowarzyszeniami pacjentów leczonych baklofenem oraz towarzystwami naukowymi, a także wzięto pod uwagę opinię merytoryczną CSST. Komisja określiła precyzyjnie warunki, w których stosowanie baklofenu w chorobie alkoholowej jest uzasadnione.

• Baklofen można rozważyć w leczeniu po stwierdzeniu niepowodzenia innych metod leczniczych w celu ograniczenia picia do poziomu o niskim ryzyku (max. 40 g/dobę u mężczyzn lub 20 g/dobę u kobiet) w dawce maksymalnej do 80mg/d.
• Pacjent leczony baklofenem powinien często zgłaszać się na wizyty w celu regularnej oceny stanu psychicznego i somatycznego. Powinien również znajdować się pod opieką specjalistów terapii uzależnień.
• Protokół - Posiedzenie z 3/4 lipca 2018 r. - Komisja mieszana zwołana ad hoc - Ocena stosowania baklofenu w leczeniu pacjentów z uzależnieniem od alkoholu (27.09.2018 r.)  (358 ko)

Październik 2018 r.
ANSM zezwoliła na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego BACLOCUR® w leczeniu uzależnienia od alkoholu w dawce do 80 mg/dobę.

• ANSM udziela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu baklofenu stosowanego w leczeniu uzależnienia od alkoholu (23.10.2018 r.) - Komunikat